《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》培訓(xùn)考試

基本信息：
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一、單項(xiàng)選擇題（4分*13，52分）
1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，（    ）是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（    ）年。
3.從事（    ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以從（    ）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
5.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)（????）批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
6.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械（????）委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（    ）年。
8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)不包括（    ） 
9.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有（????）
10.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（????）罰款。
11.《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的立法目的（ ）
12.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理采購(gòu)首選方式是（ ）
13.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行（ ）培訓(xùn)
二、判斷題（3分*12，36分）
1.所有醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。
3.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以進(jìn)口。
6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
7.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;
8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)，研制機(jī)構(gòu)不可以作為注冊(cè)人、備案人。
9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提交產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿。
10.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
11.醫(yī)學(xué)裝備的采購(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。
12.醫(yī)學(xué)裝備的驗(yàn)收應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)。
三、填空題（2分*6，12分）
1.（        ） 、接受（            ）和（              ）的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理。
2.醫(yī)學(xué)裝備管理遵循（     ）、（        ）、（      ） 、權(quán)責(zé)一致的原則。
3.醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行（       ）、（               ）和（           ）三級(jí)管理制度。
4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適應(yīng)于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（        ）、（        ）、（    ）、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。
5.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（       ）、（        ）、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
6.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械（       ），具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
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