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補腎中藥方—臨床試驗完成情況
藥品編號:
一、不良事件
在試驗期間有無不良事件發(fā)生？
請選擇
不良事件名稱
開始發(fā)生日期
持續(xù)時間（天）
不良事件嚴重程度
輕
中
重
是否采取措施（如是，請記錄合并用藥記錄表）
否
是
對研究藥物的影響
劑量不變
增加劑量
減小劑量
暫停用藥
永久停藥
研究結(jié)束
與研究藥物的關(guān)系
肯定有關(guān)
可能有關(guān)
可能無關(guān)
肯定無關(guān)
無法判定
根據(jù)研究者判斷是否屬于嚴重不良事件
否
是
報告日期
所發(fā)生不良事件的結(jié)局
仍存在
已緩解
不知道
患者是否因不良事件退出試驗
否
是
二、合并用藥
在試驗期間有無合并用藥？
無
有
合并用藥記錄1
商品名或通用名
每日總劑量
使用原因
開始日期（年/月/日）
結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時仍在使用
合并用藥記錄2
商品名或通用名
每日總劑量
使用原因
開始日期（年/月/日）
結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時仍在使用
合并用藥記錄3
商品名或通用名
每日總劑量
使用原因
開始日期（年/月/日）
結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時仍在使用
三、臨床試驗完成情況表
患者用藥依從性評價
全部使用
1/2使用
偶爾使用
基本未用
患者是否完成了臨床試驗？
是
否
中止/退出/剔除試驗時間（入組第幾天？）
中止試驗原因
出現(xiàn)嚴重不良事件（已填寫不良事件表）
療效太差
方案重大失誤
違反研究方案
其他
退出（脫落）試驗原因
試驗過程中出現(xiàn)嚴重的合并疾病
患者提出退出試驗
失訪或患者未按時來院復(fù)診
其他
剔除原因
入選后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準
最終診斷不符合本病
未按試驗方案規(guī)定用藥
其他
試驗藥品回收記錄及服藥依從性
應(yīng)用藥量
實用藥量
應(yīng)回收藥量
實回收藥量
依從性＝實服藥量/應(yīng)服藥量×100%
錄入者姓名
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