TGA審核準(zhǔn)備培訓(xùn)鞏固試題2025.03.12(設(shè)備管理部門)
一、選擇題
您的姓名:
1、B類計(jì)量儀器具的校準(zhǔn)周期要求是()
A、每3年一次
B、定期外校送檢
C、僅需功能檢查
D、無需校準(zhǔn)
2、以下屬于A類計(jì)量儀器具的是()
A、數(shù)字鉗形表
B、空壓機(jī)上的壓力表
C、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表
D、玻璃溫度計(jì)
3、變更后根據(jù)變更級(jí)別適當(dāng)跟蹤變更的有效性,需有()的實(shí)施跟蹤情況記錄。
A、1個(gè)月
B、2個(gè)月
C、3個(gè)月
D、5個(gè)月
4、計(jì)量管理中設(shè)備管理部的職責(zé)不包括()
A、計(jì)量儀器具的安裝與拆卸
B、對接設(shè)備廠家確認(rèn)新設(shè)備清單
C、直接執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)
D、協(xié)助車間管理計(jì)量器具
5、內(nèi)部校準(zhǔn)員上崗的必要條件是()
A、通過培訓(xùn)考試≥80分
B、提交培訓(xùn)檔案并考試≥90分
C、僅需QA批準(zhǔn)
D、有校準(zhǔn)證資質(zhì)即可,無需培訓(xùn)
6、C類計(jì)量儀器具的管理要求是()
A、每年強(qiáng)制檢定
B、入庫驗(yàn)收后每3年校準(zhǔn)一次
C、僅需功能檢查
D、由QA直接管理
7、變更計(jì)劃實(shí)施后,與產(chǎn)品批次相關(guān)的變更需跟蹤()
A、前1批生產(chǎn)數(shù)據(jù)
B、前3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)
C、前5批生產(chǎn)數(shù)據(jù)
D、無需跟蹤
8、TGA計(jì)量儀器具異動(dòng)時(shí),必須填寫/發(fā)起的是()
A、《偏差管理記錄》
B、《計(jì)量儀器具異動(dòng)備案記錄》
C、《變更管理》
D、《異動(dòng)備案記錄》
9、內(nèi)部校準(zhǔn)證的管理要求是()
A、每季度領(lǐng)取一次
B、每月校準(zhǔn)前向計(jì)量管理員領(lǐng)取
C、僅首次校準(zhǔn)需領(lǐng)取
D、無需領(lǐng)取,由HR統(tǒng)一保管
10、變更評估的組織部門是()
A、變更涉及的生產(chǎn)部門
B、變更發(fā)起部門
C、QA
D、質(zhì)量受權(quán)人
1、B類計(jì)量儀器具既可內(nèi)校也可外校。[判斷題]
對
錯(cuò)
2、變更計(jì)劃執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),可直接終止無需QA確認(rèn)。[判斷題]
對
錯(cuò)
3、C類儀器需在入庫時(shí)進(jìn)行一次性檢定/校準(zhǔn)后投入使用。[判斷題]
對
錯(cuò)
4、變更臺(tái)賬由QA每年歸檔并打印。[判斷題]
對
錯(cuò)
5、內(nèi)校員必須嚴(yán)格按照校準(zhǔn)規(guī)程記錄操作過程。[判斷題]
對
錯(cuò)
6、A類計(jì)量儀器具可臨時(shí)用于非安全防護(hù)場景。[判斷題]
對
錯(cuò)
7、變更申請人需填寫變更原因、依據(jù)及內(nèi)容。[判斷題]
對
錯(cuò)
8、TGA儀器異常時(shí)需按《偏差管理程序》處理。[判斷題]
對
錯(cuò)
9、大變更的批準(zhǔn)權(quán)限屬于QA負(fù)責(zé)人。[判斷題]
對
錯(cuò)
10設(shè)備管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)新設(shè)備計(jì)量儀器清單。[判斷題]
對
錯(cuò)
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