TGA審核準(zhǔn)備培訓(xùn)鞏固試題2025.03.12（設(shè)備管理部門）

一、選擇題

您的姓名：

1、B類計(jì)量儀器具的校準(zhǔn)周期要求是（）

A、每3年一次B、定期外校送檢C、僅需功能檢查D、無需校準(zhǔn)

2、以下屬于A類計(jì)量儀器具的是（）

A、數(shù)字鉗形表B、空壓機(jī)上的壓力表C、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表D、玻璃溫度計(jì)

3、變更后根據(jù)變更級(jí)別適當(dāng)跟蹤變更的有效性，需有（）的實(shí)施跟蹤情況記錄。

A、1個(gè)月B、2個(gè)月C、3個(gè)月D、5個(gè)月

4、計(jì)量管理中設(shè)備管理部的職責(zé)不包括（）

A、計(jì)量儀器具的安裝與拆卸B、對接設(shè)備廠家確認(rèn)新設(shè)備清單C、直接執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)D、協(xié)助車間管理計(jì)量器具

5、內(nèi)部校準(zhǔn)員上崗的必要條件是（）

A、通過培訓(xùn)考試≥80分B、提交培訓(xùn)檔案并考試≥90分C、僅需QA批準(zhǔn)D、有校準(zhǔn)證資質(zhì)即可，無需培訓(xùn)

6、C類計(jì)量儀器具的管理要求是（）

A、每年強(qiáng)制檢定B、入庫驗(yàn)收后每3年校準(zhǔn)一次C、僅需功能檢查D、由QA直接管理

7、變更計(jì)劃實(shí)施后，與產(chǎn)品批次相關(guān)的變更需跟蹤（）

A、前1批生產(chǎn)數(shù)據(jù)B、前3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)C、前5批生產(chǎn)數(shù)據(jù)D、無需跟蹤

8、TGA計(jì)量儀器具異動(dòng)時(shí)，必須填寫/發(fā)起的是（）

A、《偏差管理記錄》B、《計(jì)量儀器具異動(dòng)備案記錄》C、《變更管理》D、《異動(dòng)備案記錄》

9、內(nèi)部校準(zhǔn)證的管理要求是（）

A、每季度領(lǐng)取一次B、每月校準(zhǔn)前向計(jì)量管理員領(lǐng)取C、僅首次校準(zhǔn)需領(lǐng)取D、無需領(lǐng)取，由HR統(tǒng)一保管

10、變更評估的組織部門是（）

A、變更涉及的生產(chǎn)部門B、變更發(fā)起部門C、QAD、質(zhì)量受權(quán)人

1、B類計(jì)量儀器具既可內(nèi)校也可外校。[判斷題]

對錯(cuò)

2、變更計(jì)劃執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，可直接終止無需QA確認(rèn)。[判斷題]

對錯(cuò)

3、C類儀器需在入庫時(shí)進(jìn)行一次性檢定/校準(zhǔn)后投入使用。[判斷題]

對錯(cuò)

4、變更臺(tái)賬由QA每年歸檔并打印。[判斷題]

對錯(cuò)

5、內(nèi)校員必須嚴(yán)格按照校準(zhǔn)規(guī)程記錄操作過程。[判斷題]

對錯(cuò)

6、A類計(jì)量儀器具可臨時(shí)用于非安全防護(hù)場景。[判斷題]

對錯(cuò)

7、變更申請人需填寫變更原因、依據(jù)及內(nèi)容。[判斷題]

對錯(cuò)

8、TGA儀器異常時(shí)需按《偏差管理程序》處理。[判斷題]

對錯(cuò)

9、大變更的批準(zhǔn)權(quán)限屬于QA負(fù)責(zé)人。[判斷題]

對錯(cuò)

10設(shè)備管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)新設(shè)備計(jì)量儀器清單。[判斷題]

對錯(cuò)

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