醫(yī)療器械法規(guī)遵從情況調(diào)查問(wèn)卷\n

一、企業(yè)基本信息
企業(yè)性質(zhì): A. 國(guó)有企業(yè) B. 民營(yíng)企業(yè) C. 外資企業(yè) D. 合資企業(yè) E. 其他（請(qǐng)注明）__________
3. 企業(yè)所屬醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域（可多選）: A. 醫(yī)用影像設(shè)備 B. 體外診斷試劑及儀器 C. 高值醫(yī)用耗材（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等） D. 低值醫(yī)用耗材（如注射器、紗布等） E. 口腔科設(shè)備及材料 F. 眼科設(shè)備及材料 G. 康復(fù)輔助器具 H. 其他（請(qǐng)注明）__________
4. 企業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的主要類(lèi)型: A. 生產(chǎn) B. 經(jīng)營(yíng)（批發(fā)） C. 經(jīng)營(yíng)（零售） D. 使用（醫(yī)療機(jī)構(gòu)） E. 其他（請(qǐng)注明）__________
二、法規(guī)認(rèn)知與培訓(xùn)情況
法規(guī)培訓(xùn)的主要形式（可多選）: A. 內(nèi)部講師授課 B. 邀請(qǐng)外部專家講座 C. 在線學(xué)習(xí)平臺(tái) D. 發(fā)放法規(guī)資料自主學(xué)習(xí) E. 參加行業(yè)研討會(huì)或培訓(xùn)班 F. 其他（請(qǐng)注明）__________
在原材料采購(gòu)方面，企業(yè)如何確保符合法規(guī)要求（可多選）: A. 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄 B. 簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任 C. 對(duì)每批原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證 D. 定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) E. 其他（請(qǐng)注明）__________
針對(duì)法規(guī)遵從過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)采取的主要改進(jìn)措施（可多選）: A. 分析問(wèn)題原因，制定針對(duì)性的整改方案并落實(shí) B. 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免問(wèn)題再次發(fā)生 C. 完善相關(guān)管理制度和流程 D. 加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，確保整改效果 E. 其他（請(qǐng)注明）__________
9. 您認(rèn)為企業(yè)在醫(yī)療器械法規(guī)遵從方面面臨的主要挑戰(zhàn)有哪些（可多選）: A. 法規(guī)更新頻繁，難以快速掌握和適應(yīng) B. 法規(guī)要求嚴(yán)格，企業(yè)合規(guī)成本較高 C. 內(nèi)部人員法規(guī)意識(shí)和專業(yè)能力不足 D. 與供應(yīng)商、客戶等合作伙伴在法規(guī)遵從方面的協(xié)同存在困難 E. 監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法尺度不一致，給企業(yè)帶來(lái)困惑 F. 其他（請(qǐng)注明）__________
10. 為提高醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)遵從水平，您對(duì)監(jiān)管部門(mén)有哪些建議（可多選）: A. 加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)和宣傳，提供更多易懂的學(xué)習(xí)資料和案例 B. 制定更明確的法規(guī)實(shí)施細(xì)則和操作指南 C. 優(yōu)化監(jiān)管流程，提高監(jiān)管效率，減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的影響 D. 建立企業(yè)法規(guī)遵從信用評(píng)價(jià)體系，實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管 E. 加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，及時(shí)解答企業(yè)疑問(wèn) F. 其他（請(qǐng)注明）__________
11. 從企業(yè)自身角度，您認(rèn)為應(yīng)采取哪些措施提升法規(guī)遵從能力（可多選）: A. 加大法規(guī)培訓(xùn)和人才培養(yǎng)投入 B. 完善內(nèi)部法規(guī)遵從管理體系和制度建設(shè) C. 引入信息化手段，提高法規(guī)遵從管理的效率和準(zhǔn)確性 D. 加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、同行的交流合作，分享經(jīng)驗(yàn) E. 其他（請(qǐng)注明）__________
三、法規(guī)遵從實(shí)施情況
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)（若企業(yè)不涉及生產(chǎn)，可跳過(guò)此部分）
企業(yè)是否建立了符合法規(guī)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系: A. 是，體系完善且有效運(yùn)行 B. 是，但體系存在一些待完善之處 C. 正在建立過(guò)程中 D. 尚未建立
12. 在原材料采購(gòu)方面，企業(yè)如何確保符合法規(guī)要求（可多選）: A. 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄 B. 簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任 C. 對(duì)每批原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證 D. 定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) E. 其他（請(qǐng)注明）__________
生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，企業(yè)是否制定了相應(yīng)的操作規(guī)程和控制措施，并嚴(yán)格執(zhí)行: A. 是，全部嚴(yán)格執(zhí)行 B. 大部分嚴(yán)格執(zhí)行，部分需加強(qiáng) C. 執(zhí)行情況一般，存在一定偏差 D. 執(zhí)行較差，未有效落實(shí)
產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，企業(yè)是否按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn): A 是，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn) B.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn) C檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整，存在漏檢情況 D. 檢驗(yàn)工作不規(guī)范，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量
醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合法規(guī)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求: A. 完全符合，有完善的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和溫濕度監(jiān)控記錄 B. 基本符合，但部分區(qū)域設(shè)施需改進(jìn) C. 部分產(chǎn)品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，存在一定風(fēng)險(xiǎn) D. 儲(chǔ)存條件較差，無(wú)法滿足法規(guī)要求
銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)是否向購(gòu)買(mǎi)方提供合法有效的票據(jù)和相關(guān)資料: A. 是，每次都按規(guī)定提供 B. 大部分情況下會(huì)提供，偶爾有遺漏 C. 經(jīng)常不提供相關(guān)資料 D. 從未提供過(guò)相關(guān)資料
在使用醫(yī)療器械前，是否對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)資質(zhì)和能力: 
A. 是，所有操作人員都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)和考核 
B. 大部分操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但考核不夠嚴(yán)格 
C. 部分操作人員未接受充分培訓(xùn)即上崗操作 
D. 培訓(xùn)工作基本未開(kāi)展
對(duì)于醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照法規(guī)要求及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理:
 A. 是，建立了完善的監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，及時(shí)處理 
B. 能夠進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，但處理不夠及時(shí) 
C. 監(jiān)測(cè)報(bào)告工作開(kāi)展不力，存在漏報(bào)、遲報(bào)情況 
D. 幾乎不開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作
四、法規(guī)遵從監(jiān)督與改進(jìn)情況
五、法規(guī)遵從面臨的挑戰(zhàn)與建議
更多問(wèn)卷 復(fù)制此問(wèn)卷