取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試卷

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質(zhì)量控制處質(zhì)量管理處委外質(zhì)量管理處

1.取樣應(yīng)當(dāng)至少以下哪些要求？（）

A.取樣員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。B.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。C.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。D.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。E.樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。

2.取樣記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（）

A.取樣日期B.品名C.批號D.檢驗人

3.取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：（）

A.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。B.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染。C.在取樣過程中保護(hù)取樣人員。D.方便取樣操作，便于清潔。

4.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，其內(nèi)容至少包括：（）

A.樣品名稱、批號B.取樣日期C.取自哪一包裝容器D.留樣員

5.新收到同一批號的中藥飲片黃芪150件，按取樣要求至少應(yīng)該取樣多少件（）

A.7件B.8件C.9件D.10件

6.新收到同一批號的輔料蔗糖50件，按取樣要求應(yīng)該取樣多少件（）

A.7件B.8件C.9件D.10件

7.下列選項中，哪些工具屬于取樣工具（）

A.取樣器（探子）B.鏟子C.鑷子D.一次性注射器

8.經(jīng)考核合格后，由簽署《取樣授權(quán)書》（）

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量授權(quán)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.總經(jīng)理

9.某批輔料到貨10箱，每箱中含25件最小包裝，該批輔料取樣包件計算方法為：大包裝取樣件數(shù)為箱，最小包裝取樣件數(shù)為件。（）

A.5、16B.5、17C.6、16D.6、17

10.取樣前，應(yīng)核對、與三者信息是否一致。（）

A.樣品貨位卡B.實物標(biāo)簽C.請驗單D.檢驗記錄

11.內(nèi)包材來貨125件，需取樣的件數(shù)為5件

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12.取得的樣品應(yīng)當(dāng)及時送達(dá)質(zhì)量控制處實驗室進(jìn)行檢驗，在此過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)、不破損、不泄漏。

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13.無潔凈級別要求的物料一般在存放處取樣；藥用原輔料、內(nèi)包裝材料在D級潔凈取樣室取樣；中間產(chǎn)品一般應(yīng)在D級潔凈室（區(qū)）取樣，成品一般在外包間取樣。

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14.樣品容器不得與樣品發(fā)生反應(yīng)或引起污染、滲漏等，并根據(jù)樣品的儲存要求，能避光防潮、隔絕空氣，對光敏感的樣品可存放在棕色玻璃瓶中。

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15.如有多個包材同時取樣時，應(yīng)在取完一種包件后對取樣場所進(jìn)行清場并將取樣包件送回倉儲區(qū)后，方可進(jìn)行下一個包材的取樣。

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16.取樣員準(zhǔn)備取樣用具，根據(jù)檢驗用量的四倍準(zhǔn)備取樣，檢驗剩余樣品作為留樣存于留樣室。

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17.原輔料取樣數(shù)量一般不得少于檢驗所需用量的3倍，1/3供實驗室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。

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18.取樣結(jié)束后要保證被打開的包裝或設(shè)備再回復(fù)到取樣前的狀態(tài)，并保證物料和樣品不受污染。

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19.取樣結(jié)束后，所有取樣器具均需清洗干凈、消毒、晾干后無需儲存在相應(yīng)的潔凈環(huán)境中。

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20.待取樣包件進(jìn)入取樣間：用適宜的搬運工具將待取樣包件運至取樣間“物凈間”，對外包裝進(jìn)行擦拭除塵。除去外包裝，移至“物凈氣鎖間”，再用75%的乙醇擦拭外表面并紫外照射不少于30分鐘，將待取樣包件移入“取樣間”。

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