GB/T 42063-2022《銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置》標準實施調(diào)研問卷

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，為貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，充分了解全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會歸口標準的實施情況，結(jié)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械標準管理中心的要求，現(xiàn)開展2025年醫(yī)療器械標準實施評價工作。標準清單如下：

GB/T 42063-2022《銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置》

發(fā)布日期：2022年10月12日

實施日期：2023年11月1日

問卷截止日期：2025年8月31日

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所在單位：
單位性質(zhì)
【適用性】標準制定時的目的是否實現(xiàn)？
【適用范圍的準確性】
【技術(shù)水平】標準的關(guān)鍵技術(shù)指標與目前行業(yè)技術(shù)水平的一致性程度
【試驗方法可行性程度】
【先進性】
【國內(nèi)外標準對比】該標準與ISO或IEC或其他國際標準相比
【協(xié)調(diào)性 】（1）與相關(guān)法律、法規(guī)協(xié)調(diào)性
【協(xié)調(diào)性】（2） 關(guān)鍵性技術(shù)指標與相關(guān)強制性標準的協(xié)調(diào)性
【實施情況】1、標準推廣情況
（1）對標準認知程度
【實施情況】通過何種方式（可多選）
【執(zhí)行情況】（請根據(jù)所在單位性質(zhì)選擇填寫）
【執(zhí)行情況】監(jiān)管部門
a)產(chǎn)品質(zhì)量抽查時標準執(zhí)行情況
b)政策文件對該系列標準引用情況
c)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求對該系列標準采用情況
【執(zhí)行情況】（2） 檢測機構(gòu)
a)是否具備該標準涉及產(chǎn)品的檢驗資質(zhì)?
b)監(jiān)督抽驗中該系列標準執(zhí)行情況
c)注冊檢驗時企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求對該系列標準采用情況
【執(zhí)行情況】（3） 生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求對該系列標準采用情況
【執(zhí)行情況】（4） 臨床使用機構(gòu)
a)是否了解該系列標準?
b)是否要求生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求采用該系列標準?
您所在的單位是否會引用該系列標準？
國家/省級監(jiān)督抽驗方案是否采用了本系列標準
國家及地方政策性文件是否引用了本系列標準
審查指導原則是否引用了本標準
檢測機構(gòu)是否適用本標準
關(guān)于本標準的實施，問卷中未描述的其他問題或建議
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