FDA 510(K)注冊

一、多選題

1.誰需要提交510（K）?（）

A 將電子血壓計(jì)引入美國市場的國內(nèi)制造商B 將病人監(jiān)護(hù)儀引入美國市場的開發(fā)者C 對標(biāo)簽進(jìn)行更改且顯著影響器械宣稱的包裝商或貼標(biāo)商

2.以下那種情況需要提交510（k）?（）

A 首次將電動(dòng)輪椅引入美國市場進(jìn)行商業(yè)分銷。B 修改制氧機(jī)的顯示屏幕材質(zhì)。C 擴(kuò)大已上市電子血壓計(jì)的臂圍，擴(kuò)大適用人群。

3.申請510（K）要準(zhǔn)備的材料包括（）

A 對比器械及實(shí)質(zhì)等同對比表B 符合FDA推薦的共識標(biāo)準(zhǔn)的性能數(shù)據(jù)C 申報(bào)器械之前與監(jiān)管者互動(dòng)的信息

4.對比器械的基本要素包括（）

A 已在美國合法上市B 有相同的預(yù)期用途C 有相同的技術(shù)特征D 不同的技術(shù)特征并不會引發(fā)不同的安全性和有效性問題

5.什么是510（K）? （）

A 上市前通告B 向 FDA 提交的上市前申請，以證明待銷售的器械與合法銷售的器械一樣安全有效C 永久性的市場通行證

6.多個(gè)型號申報(bào)同一注冊單元，需滿足（）

A 預(yù)期用途相同B 適應(yīng)癥無實(shí)質(zhì)擴(kuò)展，不會引發(fā)器械新安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。C 作用機(jī)理相同D技術(shù)同源，關(guān)鍵參數(shù)可以不同

二、判斷題

1.已上市器械發(fā)生3個(gè)及以上審查學(xué)科的變更時(shí)，需申請traditional 510(K)。

對錯(cuò)

2.預(yù)期用途指向功能，適應(yīng)癥指向具體病癥的應(yīng)用。

對錯(cuò)

3.可在家庭環(huán)境和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重復(fù)使用的器械需要進(jìn)行再處理。

對錯(cuò)

4.無線功能故障未對患者安全造成危害可不開展無線共存測試。

對錯(cuò)

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