專業(yè)組資料管理員考核

1. 問題1：您的科室？____________

2. 問題1：您的姓名？____________

3. 問題1：您的工號？____________

1、用于申請藥物注冊的臨床試驗(yàn)必備文件保存時(shí)限是？

試驗(yàn)結(jié)束后2年藥品上市后5年永久保存3年

2、核證副本的要求是什么？

復(fù)印件即可審核人簽名日期 “與原件一致”僅需機(jī)構(gòu)蓋章無需標(biāo)注來源

3、資料室的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)是？

溫度15-25℃，濕度30-75%溫度10-30℃，濕度40~70%溫度20-28℃，濕度40-60%無需控制

4、空白ICF管理錯(cuò)誤的是？

受控編號專人發(fā)放研究者可自行復(fù)印回收銷毀登記

5、源文件（Source Document）指什么？

CRF表格首次記錄數(shù)據(jù)的載體（如病歷）統(tǒng)計(jì)報(bào)告監(jiān)查報(bào)告

6、多項(xiàng)目共用資料室時(shí)，正確的做法是？

混合存放分柜上鎖獨(dú)立存取僅需標(biāo)識區(qū)分無需專人管理

7、受試者隱私保護(hù)措施不包括？

匿名化編碼查閱授權(quán)公開受試者姓名縮寫電子文件加密

8、試驗(yàn)立項(xiàng)資料首次提交的保管責(zé)任人是？

主要研究者（PI）機(jī)構(gòu)辦公室秘書申辦方代表倫理委員會

9、試驗(yàn)進(jìn)行階段，研究資料的正確存放方式是？

研究者隨身攜帶專柜上鎖保存于研究場所存于普通辦公柜移交申辦方保管

10、電子CRF的歸檔形式是？

打印紙質(zhì)版裝訂刻錄光盤/U盤隨資料保存上傳云端即可由CRA帶回申辦方

11、歸檔編號"YW001-02"中的"02"表示什么？

項(xiàng)目類型代碼文件盒卷號研究者編號倫理批件號

12、檔案室的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)是？

溫度5-25℃, 濕度30-60%溫度10-30℃, 濕度40-70%溫度15-35℃, 濕度45-75%無需控制

13、借閱歸檔資料的最長期限是？

3個(gè)工作日5個(gè)工作日1個(gè)月無限制

14、資料銷毀前需提前多久通知申辦者？

1個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月1年

15、資料銷毀時(shí)需填寫的表格是？

附件6《檔案查閱登記本》附件9《臨床試驗(yàn)資料銷毀登記表》附件10《資料退回登記表》附件3《安全措施登記表》

16、試驗(yàn)完成后必須合并的文件包括？

機(jī)構(gòu)文件夾科室文件研究者私人筆記申辦方財(cái)務(wù)報(bào)告

17、歸檔標(biāo)簽需標(biāo)注的信息有？

項(xiàng)目名稱與PI歸檔日期與編號受試者身份證號保存期限

18、紙質(zhì)資料防護(hù)措施包括？

防潮柜防鼠板陽光直射電子備份

19、歸檔完整性驗(yàn)證需？

按必備文件清單核對僅PI簽字歸檔人/接收人雙簽抽檢10%文件

20、資料管理員職責(zé)包括？

文件歸檔溫濕度記錄知情同意過程空白ICF管理

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