臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)考試

2023年9月9日

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1. 臨床試驗(yàn)的分期中，Phase I 試驗(yàn)的主要目的是：

A. 評(píng)估藥物的療效和副作用B. 確定最佳劑量和藥代動(dòng)力學(xué)C. 在大樣本中評(píng)估藥物的長(zhǎng)期效果D. 在健康志愿者中進(jìn)行安全性測(cè)試

2. 下列哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中“盲法”的目的？

A. 減少研究者和受試者的主觀偏倚B. 提高數(shù)據(jù)的可靠性C. 避免安慰劑效應(yīng)D. 加速試驗(yàn)進(jìn)程

3. 藥物臨床試驗(yàn)的倫理原則不包括：

A. 自愿參與B. 保密性C. 無(wú)限制使用受試者D. 風(fēng)險(xiǎn)最小化

4. 臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是：

A. 直接管理臨床試驗(yàn)B. 批準(zhǔn)試驗(yàn)方案并監(jiān)督執(zhí)行C. 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)D. 確定藥物的市場(chǎng)定價(jià)

5. 下列哪種試驗(yàn)設(shè)計(jì)屬于觀察性研究？

A. 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B. 隊(duì)列研究C. 交叉試驗(yàn)D. 交叉設(shè)計(jì)

6. 藥物臨床試驗(yàn)中，知情同意書(shū)（）必須包含的內(nèi)容不包括：

A. 試驗(yàn)?zāi)康暮蜐撛陲L(fēng)險(xiǎn)B. 受試者的權(quán)利和退出機(jī)制C. 研究者的私人聯(lián)系方式D. 賠償條款

7. 下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)？

A. 主要療效指標(biāo)B. 次要療效指標(biāo)C. 受試者滿意度D. 安全性指標(biāo)

8. 在藥物臨床試驗(yàn)中，GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的主要目的是：

A. 提高藥物療效B. 確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性C. 加速新藥上市D. 減少試驗(yàn)成本

9. 臨床試驗(yàn)中，受試者的退出權(quán)是指：

A. 受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，且無(wú)需說(shuō)明原因B. 受試者退出后可獲得全額退款C. 受試者退出后試驗(yàn)必須終止D. 受試者退出后必須接受所有試驗(yàn)治療

10. 下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的偏倚類型？

A. 選擇偏倚B. 測(cè)量偏倚C. 隨機(jī)偏倚D. 回憶偏倚

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